셀트리온의 바이오시밀러 ‘스토보클로’ 및 ‘오센벨트’ 유럽 품목허가 획득

셀트리온의 바이오시밀러 ‘스토보클로’ 및 ‘오센벨트’ 유럽 품목허가 획득

 

셀트리온은 2025년 2월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러 ‘스토보클로(성분명 데노수맙)’와 ‘오센벨트’의 품목허가를 동시에 획득하였다.

 

이 두 제품은 각각 골다공증 치료제 및 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제인 ‘프롤리아’ 및 ‘엑스지바’의 바이오시밀러다.

 

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 2024년 3월 EC에 품목허가 신청을 제출했으며, 이번 승인을 통해 유럽 시장 내 바이오시밀러 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 되었다.

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1. 제품 개요 및 시장 규모

제품명	적응증	오리지널 제품	2024년 글로벌 매출
스토보클로	폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료	프롤리아	약 9조 원 (프롤리아+엑스지바 합산)
오센벨트	암환자 골 전이 합병증 예방, 골거대세포종 치료	엑스지바	약 9조 원 (프롤리아+엑스지바 합산)

 

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 2024년 기준 전 세계에서 합산 약 9조 원의 매출을 기록했다. 이번 유럽 품목허가를 통해 셀트리온은 주요 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 시장 점유율을 확대할 계획이다.

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2. 글로벌 시장 공략 전략

셀트리온은 유럽 허가 이전인 2024년 11월, 국내에서도 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 획득했다. 이후 글로벌 시장 공략을 위해 다음과 같은 전략을 추진 중이다.

 

1) 글로벌 시장 확대

• 유럽 승인 이후, 미국 등 주요 시장에서 추가적인 품목허가 절차 진행
• 현재 미국 FDA에 품목허가 신청 완료, 승인 절차 순항 중

 

2) 경쟁력 강화

• ‘퍼스트무버’ 전략을 통해 유럽 시장에서 빠른 시장 진입 추진
• 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력을 앞세워 시장 점유율 확대

 

3) 포트폴리오 다각화

• 이번 허가로 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하며, 유럽 시장 내 경쟁력을 높임
• 2024년 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오’를 유럽에서도 완성 목표

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3. 기타 주요 제품 및 시장 현황

셀트리온은 이번 품목허가를 포함해 올해 2월에만 3개 제품 허가를 획득했다. 이달 초 EC에서 승인받은 ‘아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)’를 포함하면 유럽 시장에서 총 11개 제품 포트폴리오를 구축할 예정이다.

셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가받은 주요 제품군은 다음과 같다.

 

제품군	주요 제품	적응증	시장 규모
자가면역질환 치료제	램시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마	류마티스 관절염 등	약 50조 원
항암제	허쥬마, 트룩시마, 베그젤마	유방암, 림프종 등	약 40조 원
알레르기 치료제	옴리클로	알레르기 질환	약 5조 원
안 질환 치료제	아이덴젤트	황반변성 등	약 15조 원
골 질환 치료제	스토보클로, 오센벨트	골다공증, 암환자 골 전이 예방	약 9조 원

 

 

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4. 향후 전망 및 시사점

셀트리온은 바이오시밀러 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 이번 유럽 허가는 다음과 같은 측면에서 의미가 크다.

 

1) 유럽 시장 내 경쟁력 강화

• 기존 제품의 시장 점유율을 유지하면서 신규 제품을 추가해 지배력을 확대
• 유럽 시장에서 선점 효과를 극대화하여 글로벌 바이오시밀러 시장 리더십 확보

 

2) 미국 시장 진출 가속화

• 미국 FDA 허가 절차가 진행 중이며, 빠른 승인을 기대
• 미국 시장에서 경쟁사 대비 ‘퍼스트무버’ 지위를 유지하며 점유율 확보 전략 추진

 

3) 후속 파이프라인 개발 가속화

• 기존 11종 제품 외에도 신규 바이오시밀러 개발 속도 증가
• 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 신제품 출시 일정 단축

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셀트리온의 유럽 품목허가 획득은 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 전망이다. 특히, 글로벌 시장 확대 및 퍼스트무버 전략을 통해 주요 치료제 시장에서 점유율을 확보하는 것이 가능해졌다.

 

앞으로 셀트리온은 미국 등 글로벌 시장에서 추가 허가를 추진하며, 후속 제품 개발을 통해 지속적인 성장 동력을 확보할 계획이다. 이를 통해 글로벌 바이오시밀러 시장의 선도 기업으로 자리 잡을 것으로 기대된다.

 

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